FDA verbietet Liquids mit anderen Aromen als Tabak

In den USA müssen Hersteller von Liquids für E-Zigaretten bei der Food and Drug Administration, die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten, eine sogenannte “Premarket tobacco application” (PMTA) beantragen. Nur Produkte, die diese PMTA erhalten, dürfen auf den US-amerikanischen Markt verkauft werden. Für eine Zulassung müssen die Unternehmen nachweisen, dass ihre Produkte die öffentliche Gesundheit fördern.
Das bedeutet, dass ein Hersteller sehr umfangreiche Unterlagen einreichen muss. Diese Anträge umfassen nicht selten mehrere hundert Seiten. Dies gilt für jedes einzelne Produkt. Dabei wird jede einzelne Nikotinstärke bereits als eigenständiges Produkt angesehen.

Am vergangenen Mittwoch hat die FDA nun die Ablehnung von 55.000 Produkten dreier Hersteller veröffentlicht. Es handelte sich ausnahmslos um sog. “flavored” Produkte. Also Liquids, die nach etwas anderem als Tabak schmecken.
Genau das war auch der Grund für die Ablehnung der Produkte.

“Wir wissen, dass aromatisierte Tabakprodukte für junge Menschen sehr attraktiv sind. Daher ist die Bewertung der Auswirkungen eines potenziellen oder tatsächlichen Konsums durch Jugendliche ein entscheidender Faktor für unserer Entscheidung, welche Produkte vermarktet werden dürfen.”

Erklärte die amtierende FDA-Chefin Janet Woodcock zur Ablehnung. Es wird immer deutlicher, dass die FDA den Jugendschutz als Begründung nutzt, alle aromatisierten Liquids vom amerikanischen Markt zu verbannen.
Will ein Hersteller dennoch “flavored” Liquids anbieten, muss er deren Nutzen für die öffentliche Gesundheit nachweisen. Und das dieser Nutzen größer ist, als die Gefahr für Jugendliche, die mutmaßlich von sog. ENDS (Electronic Nicotine Delivery Systems) ausgehen. Die kommissarische Leiterin der FDA verdeutlicht:

“Unternehmen, die ihre aromatisierten ENDS-Produkte weiterhin vermarkten möchten, müssen belastbare und zuverlässige Beweise dafür liefern, dass der potenzielle Nutzen ihrer Produkte für erwachsene Raucher das erhebliche bekannte Risiko für Jugendliche überwiegt.
Der Antragsteller hat den Nachweis zu erbringen, dass das Inverkehrbringen seines Produkts den gesetzlichen Anforderungen entspricht, die dem “Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen” sind. Wenn diese Nachweise fehlen oder nicht ausreichen, beabsichtigt die FDA, eine Marktverweigerungsanordnung zu erlassen, die verlangt, dass das Produkt vom Markt genommen werden muss oder erst gar nicht in Verkehr gebracht werden darf.”

Als ausreichenden Nachweis führt die FDA randomisierte kontrollierte Studien oder längerfristige Kohortenstudien an. Es ist davon auszugehen, dass bisher kein Unternehmen mit seinen Unterlagen einen solchen Nachweis eingereicht hat.
Die FDA bekräftigt in ihrer Veröffentlichung, dass alle Anträge auf Zulassung für “flavored” Liquids abgelehnt werden, sofern sie diese Nachweise nicht enthalten.

Faktisch bedeutet dieser Entschluss der Behörde das Aus für alle “flavored” Liquids in den USA.

Einige Unternehmen haben angekündigt, dieses Verbot zu umgehen. Sie wollen zukünftig synthetisches Nikotin verwenden, da die FDA nur Liquids regulieren darf, die Nikotin enthalten, welches aus Tabakpflanzen gewonnen wurde.
Das könnte jedoch nur eine kurzfristige Lösung sein, da es eine Frage der Zeit sein dürfte, bis die Befugnisse der Aufsichtsbehörde vom Kongress dahingehend erweitert werden.


Bekanntmachung der FDA

Liquidsteuer immer wahrscheinlicher

Wie die FAZ heute berichtet, sind die Pläne der Regierung für eine Erhöhung der Tabaksteuer bereits recht weit fortgeschritten. Der Entwurf für das neue Tabaksteuermodernisierungsgesetz (TabStMoG) soll laut FAZ bereits am Montag in die Ressortabstimmung. Damit könnte der Gesetzgebungsprozess tatsächlich zeitnah vollzogen werden. Bereits im März könnte es zur endgültigen Abstimmung kommen.

Das Gesetz sieht vor, dass in den nächsten Jahren die Steuer auf Zigaretten um jährlich 8 Cent je Packung steigen soll. Eine Packung Feinschnitt (40g) soll sogar um 15,7 Cent teurer werden. So will der Gesetzgeber die Steuerunterschiede der verschiedenen Tabakformen etwas angleichen. Viele Raucher waren in den letzten Jahren aus Kostengründen auf Tabak zum Selberdrehen umgestiegen. Für Tabakerhitzer wie die IQOS soll zukünftig der gleiche Steuersatz wie für Zigaretten gelten.
Da die sogenannten “Heatsticks” nicht direkt konsumiert werden können, wurden die Tabakstäbchen bisher deutlich günstiger wie Pfeifentabak versteuert. Die Regierung rechnet durch die Steuererhöhungen in den nächsten fünf Jahren mit Mehreinnahmen von 12 Milliarden Euro.

Die Pläne sehen laut FAZ auch vor, zukünftig auf Liquids von E-Zigaretten erstmals Steuern zu erheben. Als Begründung für die Besteuerung gibt das Blatt den mittlerweile vielfach widerlegten Gatewayeffekt an, nach dem Jugendliche durch die E-Zigarette mit dem Rauchen anfangen würden. Somit sollen die Steuern vor allem Heranwachsende abschrecken.
Wie kürzlich die Egarage veröffentlichte, sollen die Steuern auf das im Liquid enthaltene Nikotin erhoben werde. Geplant sei demnach am Ende eine Steuer von 4 Cent pro Milligramm Nikotin. Das würde für einen 10ml Shot mit 20 Milligramm Nikotin pro Milliliter Liquid, der aktuell etwa einen Euro kostet, eine Steuer von 8 Euro bedeuten.
Dazu käme für die Hersteller noch der Aufwand, Steuermarken zu kaufen und entsprechende Zoll-Lager einzurichten.

Der Konsumentenverband BVRA (Bundesverband Rauchfreie Alternative) hat in einer ersten Stellungnahme die Politik aufgefordert, den Referentenentwurf zum neuen Tabaksteuermodernisierungsgesetzes, der bisher nur wenigen in der Regierung bekannt zu sein scheint, der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Es müsse eine breite gesellschaftliche Diskussion über die Steuerpläne stattfinden, vor allem in Bezug auf die geplante Liquidsteuer.

AKTUALISIERUNG:

Wie Vapers.guru heute berichtet, ist der Referentenentwurf für das neue Gesetz offensichtlich mittlerweile geleakt worden. Danach bestätigen sich die Befürchtungen über die Höhe der Besteuerung von Liquids.

Nach Informationen des Tagesspiegels “hat das Kanzleramt entschieden, die Reform auf Anfang 2022 zu verschieben. Die Zeit bis April reicht nicht mehr, um bis dahin das Gesetz zu beschließen. Außerdem braucht die Branche mehr Zeit für die Umstellung.” Sollte sich das bewahrheiten, wäre zumindest etwas mehr Zeit für Verbände, auf die Pläne zu reagieren.

AKTUALISIERUNG (16.02.2021):

Laut Egarage gibt es mittlerweile einen neuen Referentenentwurf vom 10. Februar 2021, denn “die im ursprünglichen Entwurf geplanten zeitlichen Fristen waren schlichtweg nicht mehr zu halten, so musste ein neuer, aktualisierter Gesetzesvorschlag her, der die Zeitfenster und Umsetzungsoptionen berücksichtigt.” Danach soll die erste Stufe der Besteuerung (2 Cent je Milligramm Nikotin) am 01. Juli 2022 in Kraft treten. Die Erhöhung auf 4 Cent soll dann ab dem 31. Dezember 2023 erfolgen.

AKTUALISIERUNG (17.02.2021)

Die Egarage hat nun auch den Zeitplan für die Gesetzgebung des neuen Tabaksteuermodernisierungsgesetzes (TabStMoG) dargelegt. Demnach soll das Gesetz bereits Mitte Juni 2021 verabschiedet werden.


FAZ: Finanzministerium will Steuer auf Tabak und E-Zigaretten erhöhen
Vapers.guru: Medienberichte: Liquidsteuer rückt näher
Vapers.guru: Entwurf zum Steuergesetz geleakt
BVRA: Tabaksteuerpläne müssen jetzt auf den Tisch
Egarage.de: Steuer auf E-Zigaretten kommt doch
Egarage.de: Neuer Steuerentwurf für E-Zigaretten – mit Zeitplan (16.02.2021)
Egarage.de: Timetable zur E-Zigarettenbesteuerung (17.02.2021)
Tagesspiegel.de: Bundesregierung will auch E-Zigaretten Tabaksteuer erheben

Na gut, die Erde ist ein bisschen Rund

skeptischer_arzt_01Nur weil sich mal ein selbsternannter Pseudoinvestigativjournalist (schweres Wort) gerne mal vor der Kamera sinnfrei einen lustigen Strauß von Drogen reinpfeift, wäre es doch sehr vermessen, bei RTL von Bildungsfernsehen zu sprechen. Und nein, auch das Dschungelcamp ist keine wissenschaftliche Sozialstudie.
Deshalb ist es RTL schon hoch anzurechnen, dass sie sich in ihrem Morgenmagazin “Guten Morgen Deutschland” fast schon differenziert mit dem Thema Dampfen auseinandergesetzt haben.
Fast vom Stuhl gefallen bin ich ja, als gleich zu Beginn sogar das DKFZ dafür als Referenz genannt wird, dass E-Zigaretten “gesünder” sind als Zigaretten.
Gut, in der Sendung wird zwar vom “Institut für deutsche Krebsforschung” geredet… also dann das IDKF… gibbet aber nicht, da wird schon das “Deutsche Krebsforschungszentrum” gemeint sein. Naja, geschenkt, wie schon erwähnt, sind wir ja hier nicht beim Bildungsfernsehen und ich bin nicht der Papst.
Auf jeden Fall wird das DKFZ in diesem Moment gebebt haben, man muss ja denken, es wäre ein Freund der E-Zigarette. Ein Lustiger Gedanke, ich höre schon wie Frau Dr. Pötschke-Langer vor Freude explodiert. Aber zurück zur Sendung, denn…

…dann kommt der Bericht. In diesem wird tatsächlich nicht nur nicht (wie sonst üblich) das DKFZ erwähnt, sondern auch noch stattdessen ein “internationales Forscherteam” (ich vermute, es handelt sich hierbei um das RCP in London) mit der Aussage zitiert, die E-Zigarette sei besser als ihr Ruf. Da wär’ mir doch fast das Liquid aus der Dampfe gesprungen.
Einziger “Schönheitsfleck” war der obligatorische, mahnende Arzt. In diesem Fall war es Dietmar Ederer-Merdian, seines Zeichens Facharzt für innere Medizin, der den Pflichtkonjunktiv bedienen durfte:

Die E-Zigaretten sind sicherlich etwas weniger schädlich als die normalen Zigaretten, allerdings werden trotzdem viele Inhaltsstoffe, die wir heute vermutlich noch gar nicht alle beziffern können, inhaliert“.

Abgesehen davon, dass mir schleierhaft ist, warum jeder dahergelaufene Feld-Wald-und-Wiesen-Arzt gleich den Status des E-Zigarettenfachmanns inne hat, ist diese Aussage ebenso falsch wie sinnfrei.
Wenn wir vom derzeitigen Stand der Wissenschaft ausgehen, ist die sog. E-Zigarette mindestens (!) 95% weniger schädlich als Zigaretten. “Etwas weniger” sieht anders aus,”etwas weniger” sind die paar Gramm, die man nach einer halben Stunde Wandern auf der Wage weniger hat, es ist der IQ-Verlust nach einer durchzechten Nacht. “Mindestens 95%” sind weit davon entfernt, das ist echt viel. 95% weniger ist bei einem Asteroiden der Unterschied zwischen “upps, weg sind die Dinosaurier” und “was ‘ne schöne Sternschnuppe”.

Dann wären da zudem die Inhaltsstoffe, die wir heute noch gar nicht beziffern könnten. Na, vielleicht entdecken wir in Zukunft sogar noch ein paar Elemente dazu, das “Gehirnium” wäre toll.
Was Herr Ederer-Merdian nicht beziffern kann, sind inklusive Nikotin 3 Grundstoffe, plus Nahrungsmittelaromen. Das heißt, der einzige einigermaßen unsichere Faktor wären die Aromen, die allerdings zum einen relativ gering dosiert in den Liquids vorkommen (meist um die 5% bis 10%), und zum anderen als zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe doch recht gut bekannt sind. Warum die nun beim Inhalieren anders auf den Körper wirken sollen, als beim Essen oder Trinken, muss mir erst mal einer erklären.
Im Verdampfer findet schlussendlich auch kein alchemistisches Wunder statt und diese handvoll gut bekannter Stoffe verwandelt sich zu Unmengen von geheimnisvollen Elementen, die wir heute noch gar nicht kennen. Die Sachen werden warm gemacht und verdampft, das war’s. Aus dem, was im Liquid ist, besteht im Wesentlichen am Ende auch der Dampf… und das sind 3 Sachen und ein paar Aromen.

Ein Satz und so viel Blödsinn… aber Geschenkt, der Bericht kriegt ja anschließend noch mal die Kurve. Richtig lustig wird es nach dem Bericht. Da darf dann der Allgemeinmediziner Dr. Christoph Specht, zweimaliger Gewinner des Filmpreises der Bundesärztekammer (ja, so was gibt es), den Fachmann spielen. Auch er ist der Meinung, man könne nicht beantworten, was alles in den Liquids ist. Gemeint sind damit die Aromen, welche übrigens bei Liquids ebenso angegeben sein müssen, wie bei jedem Joghurt.
Dass Aromen, die nach Ananas, Zimt und Zitrone schmecken, nicht aus Plutonium, Arsen und Blei hergestellt werden, sondern (wer hätte es gedacht) in vielen Fällen eben aus Bestandteilen von Ananas, Zimt und Zitrone, kommt ihm nicht in den Sinn. Aber richtig gut wird es danach:

“Die Substanzen, die dort vernebelt werden, kommen zum Teil aus dubiosen Quellen.”

Ja, aus den gleichen “dubiosen Quellen”, aus denen auch Nestlé & Co ihre Aromen beziehen. Und mal ganz ehrlich, wer hat sich nicht schon mal nach dem Genuss eines Joghurts irgendwie komisch gefühlt?
Nochmal, hier geht es nicht um das Panschen von Crystal Meth in irgendwelchen dunklen Kellern. Deutsche Liquidproduzenten stellen ihre Liquids zumeist in Reinräumen her, in denen man Medikamente herstellen könnte. Außerdem ist Transparenz bei der Herkunft von Inhaltsstoffen oberstes Gebot seriöser Produzenten, da geht es um pharmazeutische Qualität.

Anschließend kommen noch ein paar Klassiker. Die berühmte Langzeitstudie, die es gar nicht geben kann, und die fehlenden Langzeiterfahrungen.
Zum einen gibt es die sog. E-Zigarette bereits seit über 10 Jahren und es ist noch keine ernsthafte Erkrankung bekannt geworden, die auf das Dampfen zurückzuführen ist, und zum anderen haben wir den “Feldversuch” des Theater- und Diskonebels, welche beide im Wesentlichen aus den gleichen Stoffen wie das Aerosol der E-Dampfe bestehen. Diskos und Theater werden landläufig nicht unbedingt als gesundheitlich bedenklich angesehen, wenn man von besoffenen Pöblern und verrückten Schauspielern absieht.

Widersinnig ist anschließend auch noch, dass Herr Dr. Specht tatsächlich eine Erfolgsquote der sog. E-Zigarette für die Rauchentwöhnung von 4-9% (woher auch immer diese meines Erachtens viel zu niedrigen Zahlen kommen) kleinredet. Alle anderen bekannten Methoden kommen in der Regel nicht über 2% hinaus.
Da darf dann natürlich auch nicht mehr der Knaller mit dem “Dual-Use” fehlen, bei dem sowohl geraucht, als auch gedampft wird.
Ich gebe ja zu, Zeit ist relativ… aber dass man durch das Dampfen auf einmal doppelt so viel Zeit zur Verfügung haben soll… ich weiß ja nicht. Ich hätte jetzt gedacht, dass jemand der raucht und dampft auch nur 24 Stunden am Tag Zeit hat. Würde dies nicht bedeuten, dass ein “Dualuser” immer noch gesünder lebt, als ein “Nurraucher”, da er etwa nur noch halb so viel raucht?! Aber was weiß ich schon von Zeit und Relativität…
Herr Dr. Specht ist auf jeden Fall der Meinung, dass ein “Dualuser” sich anschließend doppelt belastet… mir kommen da, wie erwähnt, Zweifel… hey, aber der Mann hat einen Doktortitel… und zwei Filmpreise.

Zum Schluss verwechselt der Herr Doktor dann noch Wasserpfeifen und E-Shisha, damit auch noch der, ebenso berühmte wie widerlegte, Gatewayeffekt erwähn werden kann… Gähn.

Aber ich möchte diesen medialen Schlenker in die Welt des Dampfens nicht schlecht reden, denn so einen Bericht hätte ich vor einem halben Jahr noch für unmöglich gehalten. Zwar fliegt auch RTL bei dem Thema E-Zigarette kurz vor der Ziellinie auf die Fresse, aber sie haben es wenigstens mal bis auf die Zielgerade geschafft. Dafür meine Anerkennung, das war mit Sicherheit so schwer, wie für die Kirche einstmals das Eingeständnis, dass die Erde ja evtl. doch etwas runder sein könnte, als man gemeinhin dachte.

Hier der Link zum Bericht auf RTL: http://rtlnext.rtl.de/cms/die-e-zigarette-boomt-in-deutschland-4009591.html
Hier der Link zum Bericht auf Archive.org: https://web.archive.org/web/20160919110740/http://rtlnext.rtl.de/cms/die-e-zigarette-boomt-in-deutschland-4009591.html