FDA verbietet Liquids mit anderen Aromen als Tabak

In den USA müssen Hersteller von Liquids für E-Zigaretten bei der Food and Drug Administration, die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten, eine sogenannte “Premarket tobacco application” (PMTA) beantragen. Nur Produkte, die diese PMTA erhalten, dürfen auf den US-amerikanischen Markt verkauft werden. Für eine Zulassung müssen die Unternehmen nachweisen, dass ihre Produkte die öffentliche Gesundheit fördern.
Das bedeutet, dass ein Hersteller sehr umfangreiche Unterlagen einreichen muss. Diese Anträge umfassen nicht selten mehrere hundert Seiten. Dies gilt für jedes einzelne Produkt. Dabei wird jede einzelne Nikotinstärke bereits als eigenständiges Produkt angesehen.

Am vergangenen Mittwoch hat die FDA nun die Ablehnung von 55.000 Produkten dreier Hersteller veröffentlicht. Es handelte sich ausnahmslos um sog. “flavored” Produkte. Also Liquids, die nach etwas anderem als Tabak schmecken.
Genau das war auch der Grund für die Ablehnung der Produkte.

“Wir wissen, dass aromatisierte Tabakprodukte für junge Menschen sehr attraktiv sind. Daher ist die Bewertung der Auswirkungen eines potenziellen oder tatsächlichen Konsums durch Jugendliche ein entscheidender Faktor für unserer Entscheidung, welche Produkte vermarktet werden dürfen.”

Erklärte die amtierende FDA-Chefin Janet Woodcock zur Ablehnung. Es wird immer deutlicher, dass die FDA den Jugendschutz als Begründung nutzt, alle aromatisierten Liquids vom amerikanischen Markt zu verbannen.
Will ein Hersteller dennoch “flavored” Liquids anbieten, muss er deren Nutzen für die öffentliche Gesundheit nachweisen. Und das dieser Nutzen größer ist, als die Gefahr für Jugendliche, die mutmaßlich von sog. ENDS (Electronic Nicotine Delivery Systems) ausgehen. Die kommissarische Leiterin der FDA verdeutlicht:

“Unternehmen, die ihre aromatisierten ENDS-Produkte weiterhin vermarkten möchten, müssen belastbare und zuverlässige Beweise dafür liefern, dass der potenzielle Nutzen ihrer Produkte für erwachsene Raucher das erhebliche bekannte Risiko für Jugendliche überwiegt.
Der Antragsteller hat den Nachweis zu erbringen, dass das Inverkehrbringen seines Produkts den gesetzlichen Anforderungen entspricht, die dem “Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen” sind. Wenn diese Nachweise fehlen oder nicht ausreichen, beabsichtigt die FDA, eine Marktverweigerungsanordnung zu erlassen, die verlangt, dass das Produkt vom Markt genommen werden muss oder erst gar nicht in Verkehr gebracht werden darf.”

Als ausreichenden Nachweis führt die FDA randomisierte kontrollierte Studien oder längerfristige Kohortenstudien an. Es ist davon auszugehen, dass bisher kein Unternehmen mit seinen Unterlagen einen solchen Nachweis eingereicht hat.
Die FDA bekräftigt in ihrer Veröffentlichung, dass alle Anträge auf Zulassung für “flavored” Liquids abgelehnt werden, sofern sie diese Nachweise nicht enthalten.

Faktisch bedeutet dieser Entschluss der Behörde das Aus für alle “flavored” Liquids in den USA.

Einige Unternehmen haben angekündigt, dieses Verbot zu umgehen. Sie wollen zukünftig synthetisches Nikotin verwenden, da die FDA nur Liquids regulieren darf, die Nikotin enthalten, welches aus Tabakpflanzen gewonnen wurde.
Das könnte jedoch nur eine kurzfristige Lösung sein, da es eine Frage der Zeit sein dürfte, bis die Befugnisse der Aufsichtsbehörde vom Kongress dahingehend erweitert werden.


Bekanntmachung der FDA

Immer weniger Menschen dampfen in den USA

Laut einer Umfrage von CivicScience ist in den letzten zwölf Monaten die Anzahl der E-Zigarettennutzer in den USA um fast ein Viertel zurückgegangen.
Besonders jüngere Dampfer scheinen der leckeren Wolke den Rücken gekehrt zu haben. Dampften letzten Sommer noch 22% im Alter von 18 bis 34, sind es aktuell nur noch 12%. Bei älteren Dampfern blieben die Zahlen nahezu unverändert.

Interessant ist auch, dass sich bei E-Zigarettennutzern auf dem Land kaum etwas verändert hat. In städtischen Gebieten ist hingegen ein deutlicher Rückgang zu verzeichnen.

Die Gründe dafür dürften vielfältig sein. Neben EVALI und der Misinformationskampagne der CDC im vergangenen Jahr, dürften die in vielen Gegenden verhängten “Flavourbans” und eingeführten Steuern auf Dampfprodukte Hauptgründe für diesen Rückgang sein.

CivicScience.com: The Vaping Trend May Be Going Up In Smoke

Hauptsache ein großer Knall

Aponet.de / Aktuelles

Titel: “Explosionsgefahr bei E-Zigaretten?” (06.10.2016)

Ne, jetzt… ehrlich? Explodierende Akkus in einer Apotheker-Zeitung? “Niveau” scheint ein sinkendes Schiff zu sein. Aber der Reihe nach, gönnen wir uns mal den Aufmacher:

“Wenn es um explodierende Geräte geht, denken viele in diesen Tagen vermutlich gleich an Smartphones. Doch auch andere elektronische Geräte können offenbar überhitzen oder sogar explodieren: die Rede ist von E-Zigaretten. Davor warnen Mediziner aus den USA und plädieren für Standards bei Herstellung und Vertrieb.”

Darf ich noch mal vorweg erwähnen, weil es so Spaß macht und ich gerade nichts besseres zu tun habe, dass Lithium-Ionen-Akkus nicht explodieren, sondern ausgasen… nur so am Rande?! Das ist auch nicht wirklich toll, aber geht doch bedeutend langsamer von statten, als eine Explosion und meldet sich kurz vorher meistens durch enorme Hitzeentwicklung an. Nur wenn der Akku in einem Luftdichten und festen Behältnis steckt, kann der durch den Überdruck bersten. Daher hat jeder vernünftige Akkuträger auch diese kleinen Löcher… ja, richtig, das ist kein Not-Spaghettisieb, sondern damit das Gas raus kann.
Aber es ist natürlich klar, dass “Explosion” sich viel spektakulärer anhört, egal ob bei Handy oder E-Dampfe. Und die Sensation ist: Akkus ist es total egal, worin sie sich befinden. Wenn die Lust haben auszugasen, dann machen die das einfach, diese blöden Dinger.

Aponet.de, auch bekannt als Technikmagazin für Fortgeschrittene, hat diesen Missstand jetzt aufgedeckt… so geht investigativer Journalismus.
Eines ist ganz klar, ausgasende Akkus sind grundsätzlich ein Problem, keiner möchte eine Fackel dampfen. Aber von den Millionen von Dampfgeräten gehen echt unglaublich wenige in Flammen auf.
Nehmen wir mal an, nur so zum Spaß, es würden im Jahr 1000 E-Dampfen zischend, qualmend und züngelnd den Geist aufgeben, wären das bei 9 Millionen Dampfern in den USA immer noch gerade mal 0,01% aller Geräte. Also ehrlich, “ernstes Problem” sieht irgendwie anders aus.
Aber überhaupt, was für Standards sollte es denn für Herstellung und Vertrieb der Akkus geben, die es nicht schon gibt? Halten die Ärzte den Akkumarkt etwa für “total unreguliert”? Brauchen wir jetzt auch noch eine EPD (Energyproduct Directive)?

Das Problem sind doch nicht die Akkus. Das Problem sind hauptsächlich zwei Dinge: fehlerhafte Akkus und fehlerhafte Anwender… öhm… Anwendung.
Gegen die fehlerhaften Akkus, meistens irgendein gefälschter, umdeklarierter Schrott, helfen nur Kontrollen, gegen die fehlerhafte Anwendung, nur Aufklärung und das Hoffen auf natürliche Evolution durch Auslese. Wer so doof ist, einen 18650er Akku mit seinem Klimpergeld in der Hosentasche aufzubewahren, der sollte weder eine Dampfe, noch offenes Feuer legal in die Hand nehmen dürfen.

Zurück zum Artikel… Hier geht es im großen und ganzen um die Sorge der Ärzte, dass es mehr Unfälle geben könnte, als bisher bekannt. Wohlgemerkt, um vermutete “mehrere Hundert” Fälle, also noch weniger als 0,01% aller Dampfen in den USA. Klar geht es auch hier weiter um “Explosionen” und natürlich sind nicht die Akkus oder die Anwender schuld, sondern die “E-Zigaretten”. Differenzierung war schon immer schwieriger als Kernspaltung.
Die Schlussfolgerung der Ärzte überrascht mich dann auch nicht sonderlich:

“Deshalb sprechen sich die Ärzte beider Artikel nachdrücklich dafür aus, die Herstellung von E-Zigaretten stärker zu regulieren und gleichzeitig Unfälle, die durch E-Zigaretten tatsächlich entstehen, besser zu dokumentieren.”

Regulierung ist nun mal das Allheilmittel, wenn es um E-Dampfen geht. Warum noch keiner nach strengeren Regulierungen bei Handys gerufen hat… es bleibt mir ein Rätsel.
Bitte nicht falsch verstehen, ausgasende E-Dampfen, beziehungsweise deren Akkus, finde ich alles andere als toll und ich denke auch, wir sind alle einig mit Clare Meernik von der University of North Carolina, wenn sie sagt…

“…, dass diese Produkte weder in den Taschen von Personen noch beim Dampfen explodieren sollten.”

Aber das ist nun mal keine Sache der Regulierung, sondern gehört in den Bereich der Produktsicherheit. Ich meine, was will man denn da auch regulieren? Dampfen dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sichergestellt ist, dass ihre Akkus kein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellen?
Was also will uns Aponet.de mit diesem Artikel sagen? Es wird auf ewig ihr Geheimnis bleiben.

Hauptsache, es konnte mal wieder Angst vor E-Dampfen gemacht werden. Wäre es nicht so traurig, es wäre nur noch zum lachen.

Link zum Artikel auf Archive.org: https://web.archive.org/web/20161008094403/http://www.aponet.de/aktuelles/ihr-apotheker-informiert/20161007-explosionsgefahr-bei-e-zigaretten.html