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FDA verbietet Liquids mit anderen Aromen als Tabak

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In den USA müssen Hersteller von Liquids für E-Zigaretten bei der Food and Drug Administration, die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten, eine sogenannte “Premarket tobacco application” (PMTA) beantragen. Nur Produkte, die diese PMTA erhalten, dürfen auf den US-amerikanischen Markt verkauft werden. Für eine Zulassung müssen die Unternehmen nachweisen, dass ihre Produkte die öffentliche Gesundheit fördern.
Das bedeutet, dass ein Hersteller sehr umfangreiche Unterlagen einreichen muss. Diese Anträge umfassen nicht selten mehrere hundert Seiten. Dies gilt für jedes einzelne Produkt. Dabei wird jede einzelne Nikotinstärke bereits als eigenständiges Produkt angesehen.

Am vergangenen Mittwoch hat die FDA nun die Ablehnung von 55.000 Produkten dreier Hersteller veröffentlicht. Es handelte sich ausnahmslos um sog. “flavored” Produkte. Also Liquids, die nach etwas anderem als Tabak schmecken.
Genau das war auch der Grund für die Ablehnung der Produkte.

“Wir wissen, dass aromatisierte Tabakprodukte für junge Menschen sehr attraktiv sind. Daher ist die Bewertung der Auswirkungen eines potenziellen oder tatsächlichen Konsums durch Jugendliche ein entscheidender Faktor für unserer Entscheidung, welche Produkte vermarktet werden dürfen.”

Erklärte die amtierende FDA-Chefin Janet Woodcock zur Ablehnung. Es wird immer deutlicher, dass die FDA den Jugendschutz als Begründung nutzt, alle aromatisierten Liquids vom amerikanischen Markt zu verbannen.
Will ein Hersteller dennoch “flavored” Liquids anbieten, muss er deren Nutzen für die öffentliche Gesundheit nachweisen. Und das dieser Nutzen größer ist, als die Gefahr für Jugendliche, die mutmaßlich von sog. ENDS (Electronic Nicotine Delivery Systems) ausgehen. Die kommissarische Leiterin der FDA verdeutlicht:

“Unternehmen, die ihre aromatisierten ENDS-Produkte weiterhin vermarkten möchten, müssen belastbare und zuverlässige Beweise dafür liefern, dass der potenzielle Nutzen ihrer Produkte für erwachsene Raucher das erhebliche bekannte Risiko für Jugendliche überwiegt.
Der Antragsteller hat den Nachweis zu erbringen, dass das Inverkehrbringen seines Produkts den gesetzlichen Anforderungen entspricht, die dem “Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen” sind. Wenn diese Nachweise fehlen oder nicht ausreichen, beabsichtigt die FDA, eine Marktverweigerungsanordnung zu erlassen, die verlangt, dass das Produkt vom Markt genommen werden muss oder erst gar nicht in Verkehr gebracht werden darf.”

Als ausreichenden Nachweis führt die FDA randomisierte kontrollierte Studien oder längerfristige Kohortenstudien an. Es ist davon auszugehen, dass bisher kein Unternehmen mit seinen Unterlagen einen solchen Nachweis eingereicht hat.
Die FDA bekräftigt in ihrer Veröffentlichung, dass alle Anträge auf Zulassung für “flavored” Liquids abgelehnt werden, sofern sie diese Nachweise nicht enthalten.

Faktisch bedeutet dieser Entschluss der Behörde das Aus für alle “flavored” Liquids in den USA.

Einige Unternehmen haben angekündigt, dieses Verbot zu umgehen. Sie wollen zukünftig synthetisches Nikotin verwenden, da die FDA nur Liquids regulieren darf, die Nikotin enthalten, welches aus Tabakpflanzen gewonnen wurde.
Das könnte jedoch nur eine kurzfristige Lösung sein, da es eine Frage der Zeit sein dürfte, bis die Befugnisse der Aufsichtsbehörde vom Kongress dahingehend erweitert werden.

Bekanntmachung der FDA

US-Präsident Trump plant eine eigene Behörde zur Regulierung von Tabakprodukten und E-Zigaretten.

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Kürzlich wurden vom Weißen Haus die Budgetpläne für das kommende Jahr präsentiert. Darin plant der amerikanische Präsident Donald Trump, die Regulierung von Tabakprodukten einer neuen Behörde unter Führung des Gesundheitsministeriums zu unterstellen. Bisher werden Tabakprodukte von der “Food and Drug Administration” (FDA) überwacht. Zu Tabakprodukten gehören in den USA auch E-Zigaretten.

Der Direktor des Rates für Innenpolitik, Joe Grogan, erklärt sich diese überraschende Initiative damit, dass die FDA sich eigentlich um Dinge kümmern solle, die den Menschen gesundheitlich helfen. Als Beispiel nannte er Medikamente. Zigaretten hätten hingegen keinen gesundheitlichen Nutzen.
Dementsprechend heißt es in den Plänen auch, dass die neue Behörde dem Leiter der FDA die Möglichkeit geben solle, sich auf seine traditionellen Aufgaben zu konzentrieren. Diese bestehen darin, sich um die Sicherheit der Ernährung und der medizinischen Versorgung des Landes zu kümmern.

Die neue Behörde soll sich um Regelungen kümmern, mit denen der Nikotingehalt in Zigaretten reduziert werden könne. Außerdem soll sie Aromen regulieren und sich um Warnhinweise auf Verpackungen kümmern. Hauptaugenmerk liegt auf der Reduzierung des Tabakkonsums in den USA.

Ob diese Ideen auch umgesetzt werden, ist jedoch fraglich. Die Budgetpläne des Weißen Hauses sollen lediglich die programmatischen Schwerpunkte des Präsidenten aufzeigen. Die tatsächliche Haushaltsplanung ist Aufgabe des Kongresses.

Die TPD schützt uns vor nix

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Na gut, vor fast nix. So’n paar sinnige Sachen stehen da ja schon drin und es ist nicht die schlechteste Idee, wenn man eine Liste macht, wo drauf steht, was für fiese Sachen nicht in die Nebelsuppe dürfen. Sofern die Liste dann auch rein nach Fakten geklöppelt wird und wenn es nur um das Thema Gesundheit geht. Wenn kein fettes Öl ins Wolkentonikum darf, macht das Sinn. Darf kein Koffein rein, eher weniger. Selbst, dass Diacetyl aktuell auf der Liste steht, ist Kappes. Dafür, dass das Zeug die berühmte “Popcorn Lunge” verursacht, fehlen nämlich bis heute alle Beweise. Aber das ist noch mal ne eigene Geschichte, zeigt allerdings, dass die jetzige Liste schon nicht wirklich nur mit dem Köpfchen gemacht wurde.
Ansonsten haben wir in der TPD, vielmehr im Tabakerzeugnisgesetz, noch so glorreiche Sachen, wie 10ml Fläschchen, eine Wartefrist von sechs Monaten, die keinen Zweck erfüllt, und natürlich die Nikotinobergrenze von 20mg/ml. Eine Obergrenze, die willkürlicher nicht sein könnte. Oder besser gesagt, eine Obergrenze, die zeigt, wie inkompetent einige Leutchen in Brüssel sind. Denn das ist kein sinniger Wert, sondern das haben sich Sesselpupser zusammengestrickt, nachdem die eine Studie vom griechischen Wissenschaftler Dr. Konstantinos Farsalinos falsch verstanden haben. Nachdem er der Brüsseler Rasselbande übrigens gesagt hatte, dass die da was nicht kapiert haben, kam von denen ernsthaft die Antwort, dass sie das natürlich richtig sehen, er würde sich irren. Die haben ihm also… ohne Shice… erzählt, die hätten mehr Ahnung von seiner Studie als er selbst. Mettbällebad.

Aber das nur am Rande. Darum, dass die TPD alles andere als das Gelbe vom Ei ist, soll’s hier gar nicht gehen. Viel mehr geht’s darum, dass es zwar prinzipiell sinnig sein kann, dem Dampfen einen vernünftigen Rahmen zu geben… sieht ja auch nach außen immer viel schöner aus… dieser Rahmen aber nicht die Bohne was mit den Fällen in den USA zu tun hat.
Doch vor allem Shops sowie die Verbände BfTG und VdeH hängen aktuell die tolle Regulierung in der EU an die große Glocke. Bei uns ist alles supi, guck, wir haben die TPD, und bei den Amis ist die Hölle los, weil da nix reguliert ist.

Aber die haben da nicht so viele Verletzte und Tote, weil der amerikanische Markt wie der wilde Westen ist und jeder machen kann, was er will. Zwar haben die Liquidbrauer in den Staaten tatsächlich noch keine direkte Regulierung der Inhaltsstoffe, sie müssen aber der FDA trotzdem bei jedem Liquid ganz penibel mitteilen, was in der Suppe drin ist. Außerdem will jeder Hersteller Kunden und keine Leichen.
Doch auch das ist eigentlich wurscht, denn hier wird eine Sache mächtig vergessen: Es geht bei dem Mist in der neuen Welt  gar nicht um die E-Zigarette.

Das ganze Ding mit den Verletzten und Toten hat mit der E-Zigarette und irgendwelchen Regulierungen so wenig zu tun, wie ein Regenwurm mit Synchronturnen. Es geht um verunreinigte oder gepanschte illegale THC-Liquids, liebevoll “E-Joints” getauft. Die sind nicht nur bei uns verboten, die sind auch in den USA nicht erlaubt. Die werden da auf dem Schwarzmarkt vertickt.
Und auch hier geht’s nicht ums THC selber, sondern nur um das Ding “illegal”. In legalen THC-Liquids (in einigen Staaten der USA ist das mit dem Kiffen nämlich okay), die man untersucht hat, waren weder fette Öle, noch Pflanzenschutzmittel oder Fungizide drin.

Man mag es glauben oder nicht, aber so einem Drogenpanscher, der sein Zeug auf der Straße vertickt und dem es wurscht ist, ob die “Kundschaft” daran zu Grunde geht, juckt eine Regulierung der E-Zigarette heftig wenig. Man hätte also so viel regulieren können, wie man wollte, wir hätten heute trotzdem die gleichen Probleme.
Oder etwas deutlicher gesagt: Du kannst Wein noch so sehr regulieren, es verhindert trotzdem nicht, dass sich irgendwelche Deppen Spiritus aus Weingläsern hinter die Binde kippen.

Deshalb ist es so megadämlich, jetzt die “in Deutschland sind wir sicher, weil wir hier so tolle Regulierungen haben” Masche zu fahren. Warum? Weil das noch heftig nach hinten losgehen kann. Die Fälle aus den USA werden nämlich auch nach Deutschland kommen… genau genommen sind sie das wahrscheinlich schon.
Wenn das in Bremerhaven nämlich wirklich E-Zigaretten und keine Vaporizer waren, in die sich ein Haufen Steppke irgendein Drogengepansche reingetan haben, dann haben wir bereits das kugelige Grünzeug. Das ist zwar nicht ganz die selbe Soße wie in den USA, da waren es sehr wahrscheinlich Lipidpneumonien durch fette Öle und bei den Halbstarken aus der Stadt an der Weser ist es ganz simpel Substanzmissbrauch, es sind trotzdem zwei Seiten des selben Rubels.

Also, was passiert denn, wenn auch in Deutschland die ersten “durch die E-Zigarette” umkippen und wir vorher einen rausgehauen haben, dass wir wegen der Regulierung sicher sind? Die Clique aus Berlin wird schreien, dass die Regulierungen offensichtlich nicht weit genug gehen, dass man mehr machen muss. Es wird hier auch blinder Aktionismus ausbrechen, so’n bissel wie gerade in den USA.
Dass jede Verschärfung der bestehenden Regeln in etwa so sinnig ist, wie eine Verschärfung des Tempolimits in der Stadt, um Unfälle auf der Autobahn zu verhindern, wir die einen Leutchen nicht interessieren und bei den anderen übersteigt das den intellektuellen Horizont. Die haben ja jetzt schon Probleme damit, den Unterschied zwischen Rauch und Nebel zu kapieren.

Wir sollten also sagen wie es ist: Die “mysteriöse Lungenkrankheit” in den USA wurde von illegalen, gepanschten Drogen verursacht. Die sind in den USA anscheinend irgendwie Mode, weshalb da drüben so viele Leutchen umkippen. Und wir haben (noch) kein Problem mit dem Zeug, weil illegale Joints zum Dampfen bei uns eben kaum ein Thema sind. Außerdem sind zum Glück nur recht wenige Leute so bekloppt, sich irgendein Dreckszeug in den Tank zu kippen.

Mit der TPD oder dem Tabakerzeugnisgesetz hat das alles jedenfalls nix zu tun. Und das sollten wir auch deutlich sagen, selbst wenn die TPD erst mal wie ein scharfer Pfeil im Argumentenköcher aussieht. In Wahrheit ist es ein mächtiger Bumerang.

e-Dampfen.info: Krankheits- und Todesfälle durch verunreinigte THC-Liquids in den USA