FDA verbietet Liquids mit anderen Aromen als Tabak

In den USA müssen Hersteller von Liquids für E-Zigaretten bei der Food and Drug Administration, die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten, eine sogenannte “Premarket tobacco application” (PMTA) beantragen. Nur Produkte, die diese PMTA erhalten, dürfen auf den US-amerikanischen Markt verkauft werden. Für eine Zulassung müssen die Unternehmen nachweisen, dass ihre Produkte die öffentliche Gesundheit fördern.
Das bedeutet, dass ein Hersteller sehr umfangreiche Unterlagen einreichen muss. Diese Anträge umfassen nicht selten mehrere hundert Seiten. Dies gilt für jedes einzelne Produkt. Dabei wird jede einzelne Nikotinstärke bereits als eigenständiges Produkt angesehen.

Am vergangenen Mittwoch hat die FDA nun die Ablehnung von 55.000 Produkten dreier Hersteller veröffentlicht. Es handelte sich ausnahmslos um sog. “flavored” Produkte. Also Liquids, die nach etwas anderem als Tabak schmecken.
Genau das war auch der Grund für die Ablehnung der Produkte.

“Wir wissen, dass aromatisierte Tabakprodukte für junge Menschen sehr attraktiv sind. Daher ist die Bewertung der Auswirkungen eines potenziellen oder tatsächlichen Konsums durch Jugendliche ein entscheidender Faktor für unserer Entscheidung, welche Produkte vermarktet werden dürfen.”

Erklärte die amtierende FDA-Chefin Janet Woodcock zur Ablehnung. Es wird immer deutlicher, dass die FDA den Jugendschutz als Begründung nutzt, alle aromatisierten Liquids vom amerikanischen Markt zu verbannen.
Will ein Hersteller dennoch “flavored” Liquids anbieten, muss er deren Nutzen für die öffentliche Gesundheit nachweisen. Und das dieser Nutzen größer ist, als die Gefahr für Jugendliche, die mutmaßlich von sog. ENDS (Electronic Nicotine Delivery Systems) ausgehen. Die kommissarische Leiterin der FDA verdeutlicht:

“Unternehmen, die ihre aromatisierten ENDS-Produkte weiterhin vermarkten möchten, müssen belastbare und zuverlässige Beweise dafür liefern, dass der potenzielle Nutzen ihrer Produkte für erwachsene Raucher das erhebliche bekannte Risiko für Jugendliche überwiegt.
Der Antragsteller hat den Nachweis zu erbringen, dass das Inverkehrbringen seines Produkts den gesetzlichen Anforderungen entspricht, die dem “Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen” sind. Wenn diese Nachweise fehlen oder nicht ausreichen, beabsichtigt die FDA, eine Marktverweigerungsanordnung zu erlassen, die verlangt, dass das Produkt vom Markt genommen werden muss oder erst gar nicht in Verkehr gebracht werden darf.”

Als ausreichenden Nachweis führt die FDA randomisierte kontrollierte Studien oder längerfristige Kohortenstudien an. Es ist davon auszugehen, dass bisher kein Unternehmen mit seinen Unterlagen einen solchen Nachweis eingereicht hat.
Die FDA bekräftigt in ihrer Veröffentlichung, dass alle Anträge auf Zulassung für “flavored” Liquids abgelehnt werden, sofern sie diese Nachweise nicht enthalten.

Faktisch bedeutet dieser Entschluss der Behörde das Aus für alle “flavored” Liquids in den USA.

Einige Unternehmen haben angekündigt, dieses Verbot zu umgehen. Sie wollen zukünftig synthetisches Nikotin verwenden, da die FDA nur Liquids regulieren darf, die Nikotin enthalten, welches aus Tabakpflanzen gewonnen wurde.
Das könnte jedoch nur eine kurzfristige Lösung sein, da es eine Frage der Zeit sein dürfte, bis die Befugnisse der Aufsichtsbehörde vom Kongress dahingehend erweitert werden.


Bekanntmachung der FDA

Finanzamt: Liquidsteuer auch auf Basis und Aromen

Wie Vapers.guru heute berichtet, bestätigte das Finanzministerium dem Bündnis für Tabakfreien Genuss (BfTG) am vergangenen Donnerstag, dass die mit dem Tabaksteuermodernisierungsgesetz eingeführte Liquidsteuer auch auf Aromen, Shortfills und reines Propylenglykol sowie Glycerin erhoben werden wird.

Vertreter des Finanzministeriums und der Generalzolldirektion wiesen den Händlerverband in einer Sitzung darauf hin, dass nicht nur alles besteuert werden soll, was zur Nutzung in einer E-Zigarette gedacht ist. Auch Versuche, die Steuer zu umgehen, sollen konsequent unterbunden werden.
Nach Inkrafttreten der Steuer würde jeder Versuch der Umgehung bereits eine Steuerstraftat darstellen. Schon wenn ein E-Zigarettenhändler Glycerin von einem Hersteller erwirbt, würde die Steuer laut Ministerium fällig, da dem Hersteller der Verwendungszweck klar sein müsse.

Das Ministerium begründete seine Sichtweise vor allem mit dem Umstand, dass der Gesetzgeber eindeutig eine volumenbasierte Besteuerung vorgesehen habe. Zudem würden bereits alle Einzelkomponenten von E-Zigaretten unter das Tabakerzeugnisgesetz fallen.

Das BfTG hatte direkt nach der Verabschiedung des Tabaksteuermodernisierungsgesetzes einen Gang vor das Bundesverfassungsgericht angekündigt. Allerdings ist eine Verfassungsbeschwerde ein langwieriger Prozess. Bis zu einer endgültigen Klärung können Jahre vergehen.
Für einige Unternehmen, besonders kleinere, wird das zu spät sein. Zwar sollen die Steuerbanderolen in Bögen ausgegeben werden und somit würde die Anschaffung teurer Anlagen entfallen. Dennoch muss ein Hersteller für die Produktion von z.B. 1000 Shortfills zu je 100ml Inhalt mit 32.000 Euro in Vorleistung gehen. Das werden viele Hersteller kaum stemmen können.

Damit steht fest, dass ein Dampfer ab Mitte 2022 für einen Shortfill (100ml) 16,- Euro und für einen Liter sogenannter Basis (Propylenglykol/Glycerin) 160,- Euro an Liquidsteuer entrichten muss.
Ab 2026 werden dann sogar 32,- bzw 320,- Euro fällig, da der Steuersatz in den nächsten Jahren stufenweise von 16 auf 32 Cent je Milliliter Flüssigkeit angehoben wird.

Nicht ändern wird sich, dass Aromen, Propylenglykol und Glycerin ohne Angabe einer Zweckbestimmung auch zukünftig Steuerfrei verkauft werden dürfen. Nur eben nicht mehr in Dampfershops.


Vapers.guru: Liquidsteuer – Finanzamt bestätigt: Alles wird besteuert

Studie: Dampfer erkranken nicht häufiger an Covid-19 als Nichtraucher

Eine kürzlich im Journal of Primary Care and Community Health veröffentlichte US-amerikanische Studie hat untersucht, ob die Nutzung von E-Zigaretten das Risiko erhöht, an Covid-19 zu erkranken.
Dafür analysierten die Wissenschaftler die Daten von 69.000 Patienten, die zwischen September 2019 und November 2020 in Mayo-Kliniken behandelt wurden. Dabei erfassten die Ärzten auch, ob die Patienten Raucher bzw. Dampfer waren.

Die Autoren der Studie konnten keinen Zusammenhang zwischen dem Gebrauch von E-Zigaretten und einer Covid-19 Diagnose feststellen.

“Im Gegensatz zu den wenigen bisher durchgeführten Studien, die den Zusammenhang zwischen der Nutzung von E-Zigaretten und Covid-19 untersuchten, finden wir keine Hinweise darauf, dass bei aktuellen oder ehemaligen E-Zigarettennutzern häufiger Covid-19 diagnostiziert wird.”

Allerdings bestätigen die Studienergebnisse frühere Untersuchungen, nach denen Raucher, jedoch nicht Exraucher, deutlich seltener an Covid-19 zu erkranken scheinen als Nichtraucher. Bei Patienten, die sowohl rauchen als auch dampfen, scheint dieser Effekt etwas geringer ausgeprägt.
Dampfen hat wiederum laut Studie keinerlei Einfluss auf die Häufigkeit einer Covid-19 Erkrankung. Die Autoren schlussfolgern daraus, dass der schützende Effekt des Rauchens möglicherweise nicht auf das Nikotin zurückzuführen sei.


Studie: Electronic Cigarette Use Is Not Associated with COVID-19 Diagnosis

Bundestag beschließt Liquidsteuer

In der Nacht zum Freitag hat der Bundestag mit den Stimmen der Regierungskoalition, gegen die Stimmen von FDP, AfD, Linke und bei Enthaltung von Bündnis 90/Die Grünen, das Tabaksteuermodernisierungsgesetz beschlossen. Das Gesetz beinhaltet faktisch eine Liquidsteuer.

Ab dem 1. Juli 2022 wird zukünftig jedes Milliliter Liquid mit 0,16€ besteuert. Zwei Jahre später soll die Steuer automatisch auf 0,20€ angehoben werden. In den folgenden beiden Jahren schließlich noch auf zuerst 0,26€ und 2026 schließlich auf 0,32€.

Besteuert werden laut Gesetz alle Flüssigkeiten, die „zum Konsum eines mittels eines Geräts erzeugten Aerosols oder Dampfes geeignet sind”(sic). Dabei spielt der Nikotingehalt, im Gegensatz zu früheren Gesetzesentwürfen, keine Rolle mehr. Im Gesetzestext werden sie als “Substitute für Tabakwaren” definiert.

Die Steuer gilt somit für alle Flüssigkeiten, die für die Verwendung in E-Zigaretten gedacht sind. Das betrifft Liquids, reines Propylenglykol (PG) bzw. Glycerin (VG) und überdosierte Liquids (sog. Shortfills). Ausgenommen von der Steuer dürften lediglich reine Aromen sein.
Die Besteuerung richtet sich nach der Bestimmung. PG/VG im Dampferladen wird besteuert, die gleichen Stoffe aus der Apotheke, dem Lebensmittel- oder Pferdebedarfshandel hingegen nicht.

Somit würden Dampfprodukte zukünftig unverhältnismäßig teuer werden, zum Teil teurer als Tabakprodukte. Das, obwohl sie 98 bis 100% weniger Schadstoffe enthalten als diese und wohl im gleichen Rahmen auch weniger schädlich sind.
Der Händlerverband Bündnis für Tabakefreien Genuss (BfTG) hatte daher schon Mitte der Woche, als der Beschluss des Gesetzes bereits abzusehen war, angekündigt, gegen das Gesetz Verfassungsbeschwerde einzulegen.


Bundestag.de: Parlament stimmt für Reform der Tabaksteuer

Forschung: E-Zigaretten könnten die medizinischen Inhalatoren der Zukunft sein

Wie die Fachhochschule Südwestfalen kürzlich veröffentlichte, arbeitet sie zusammen mit der neuseeländischen University of Canterbury an er Fragestellung, ob und wie man E-Zigaretten auch als medizinische Inhalatoren verwende kann. Der Entstehung des Aerosols gingen die Forscher dabei mit einer Hochgeschwindigkeitskamera auf den Grund. Untersucht wurde nicht nur, wie das Aerosol einer E-Zigarette entsteht, sondern auch die Stoffübertragung, Wärmeverteilung und Strömung des entstehenden Nebels im Verdampfer. Mit diesen Daten wurde dann ein Simulationsmodell des Vorgangs erstellt.

Die neuseeländischen Forscher berechneten auf dieser Grundlage, wie und wieweit das Aerosol in die menschliche Lunge gelangt. Dafür wurden MRT-Aufnahmen verschiedener Lungen herangezogen. Daraus können Rückschlüsse gezogen werden, wie sich das Aerosol in verschiedenartigen Lungenformen, die je nach Geschlecht und Alter beim Menschen stark variieren, verhält.

Dabei hat die Verneblung, wie sie bei der E-Zigarette geschieht, den aktuell üblichen mechanischen Inhalatoren gegenüber große Vorteile. Die Größe der Tröpfchen und die Dosierung lassen sich bei thermischen Inhalatoren über Microkontroller gut regulieren. “Je kleiner die im Inhalator gebildeten Tröpfchen, desto tiefer können sie grundsätzlich in die Lunge eindringen. […] Unsere Forschungen drehen sich insofern um die Frage, wie man bestimmte Tröpfchengrößen erreicht, die in den Atemwegen zu sinnvollen Stellen transportiert werden,” erläutert Prof. Dr. Scheunemann von der Fachhochschule Südwestfalen. Fehldosierungen und Unfälle mit Kindern zum Beispiel ließen sich zudem so gut vermeiden.

Die Technologie der E-Zigarette hat aber auch noch einen anderen wichtigen Vorteil. “Interessant ist die Technologie der thermischen Aerosolgewinnung vor allem, weil die Geräte durch Massenproduktion günstig sind,” erklärt Scheunemann.

Für Dampfer ergibt sich noch ein weiterer interessanter Punkt. Die Forscher konnten Ansatzpunkte finden, wie die eh schon geringe Schädlichkeit von E-Zigaretten weiter verringer werden könnte.


Fachhochschule Südwestfalen: E-Zigaretten als medizinische Inhalatoren