In den USA müssen Hersteller von Liquids für E-Zigaretten bei der Food and Drug Administration, die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten, eine sogenannte “Premarket tobacco application” (PMTA) beantragen. Nur Produkte, die diese PMTA erhalten, dürfen auf den US-amerikanischen Markt verkauft werden. Für eine Zulassung müssen die Unternehmen nachweisen, dass ihre Produkte die öffentliche Gesundheit fördern.
Das bedeutet, dass ein Hersteller sehr umfangreiche Unterlagen einreichen muss. Diese Anträge umfassen nicht selten mehrere hundert Seiten. Dies gilt für jedes einzelne Produkt. Dabei wird jede einzelne Nikotinstärke bereits als eigenständiges Produkt angesehen.
Am vergangenen Mittwoch hat die FDA nun die Ablehnung von 55.000 Produkten dreier Hersteller veröffentlicht. Es handelte sich ausnahmslos um sog. “flavored” Produkte. Also Liquids, die nach etwas anderem als Tabak schmecken.
Genau das war auch der Grund für die Ablehnung der Produkte.
“Wir wissen, dass aromatisierte Tabakprodukte für junge Menschen sehr attraktiv sind. Daher ist die Bewertung der Auswirkungen eines potenziellen oder tatsächlichen Konsums durch Jugendliche ein entscheidender Faktor für unserer Entscheidung, welche Produkte vermarktet werden dürfen.”
Erklärte die amtierende FDA-Chefin Janet Woodcock zur Ablehnung. Es wird immer deutlicher, dass die FDA den Jugendschutz als Begründung nutzt, alle aromatisierten Liquids vom amerikanischen Markt zu verbannen.
Will ein Hersteller dennoch “flavored” Liquids anbieten, muss er deren Nutzen für die öffentliche Gesundheit nachweisen. Und das dieser Nutzen größer ist, als die Gefahr für Jugendliche, die mutmaßlich von sog. ENDS (Electronic Nicotine Delivery Systems) ausgehen. Die kommissarische Leiterin der FDA verdeutlicht:
“Unternehmen, die ihre aromatisierten ENDS-Produkte weiterhin vermarkten möchten, müssen belastbare und zuverlässige Beweise dafür liefern, dass der potenzielle Nutzen ihrer Produkte für erwachsene Raucher das erhebliche bekannte Risiko für Jugendliche überwiegt.
Der Antragsteller hat den Nachweis zu erbringen, dass das Inverkehrbringen seines Produkts den gesetzlichen Anforderungen entspricht, die dem “Schutz der öffentlichen Gesundheit angemessen” sind. Wenn diese Nachweise fehlen oder nicht ausreichen, beabsichtigt die FDA, eine Marktverweigerungsanordnung zu erlassen, die verlangt, dass das Produkt vom Markt genommen werden muss oder erst gar nicht in Verkehr gebracht werden darf.”
Als ausreichenden Nachweis führt die FDA randomisierte kontrollierte Studien oder längerfristige Kohortenstudien an. Es ist davon auszugehen, dass bisher kein Unternehmen mit seinen Unterlagen einen solchen Nachweis eingereicht hat.
Die FDA bekräftigt in ihrer Veröffentlichung, dass alle Anträge auf Zulassung für “flavored” Liquids abgelehnt werden, sofern sie diese Nachweise nicht enthalten.
Faktisch bedeutet dieser Entschluss der Behörde das Aus für alle “flavored” Liquids in den USA.
Einige Unternehmen haben angekündigt, dieses Verbot zu umgehen. Sie wollen zukünftig synthetisches Nikotin verwenden, da die FDA nur Liquids regulieren darf, die Nikotin enthalten, welches aus Tabakpflanzen gewonnen wurde.
Das könnte jedoch nur eine kurzfristige Lösung sein, da es eine Frage der Zeit sein dürfte, bis die Befugnisse der Aufsichtsbehörde vom Kongress dahingehend erweitert werden.